FDA, Başvuru Yapılan 26 Milyon Tütün Ürününün %99'undan Fazlasında Tespit Ediyor

15 Mart 2023

Bugüne kadar FDA, 23 yeni e-sigara ürünü ve cihazının yetkilendirilmesi ve kabul etmeyi reddetme (RTA) mektupları, dosyalamayı reddetme mektupları yayınlamak da dahil olmak üzere, başvuruların yapıldığı yaklaşık 26 milyon ürünün %99'undan fazlasında tespitlerde bulundu. veya milyonlarca ürün için pazarlama reddi emirleri. Bu, son tarih olan 9 Eylül 2020'ye kadar alınan yaklaşık 6,7 milyon ürüne ilişkin başvuruların belirlenmesini, son tarih olan 9 Eylül'den sonra alınan 18 milyondan fazla ürüne ve yaklaşık 1 milyon ürüne ilişkin başvuruların belirlenmesini içermektedir.tütün dışı nikotin ürünleriNisan 2022'de kabul edilen yeni federal yasaya uygun olarak 14 Mayıs 2022 tarihine kadar sunulmuştur. Federal mahkeme kararı uyarınca, kuralın yürürlüğe girdiği tarih (8 Ağustos 2016) itibarıyla piyasada bulunan yeni tütün ürünleri üreticileri. Pazar öncesi inceleme başvurularını 9 Eylül 2020'ye kadar sunmaları gerekiyordu.

21 Şubat 2023'te FDA, bir başvuru sahibine, yaklaşık 17 milyon bireysel tütün ürünüyle ilişkili Pazarlama Öncesi Tütün Ürünü Başvurularının (PMTA'lar) FDA düzenlemelerinde belirtilen kabul koşullarını karşılamadığını bildiren bir RTA mektubu yayınladı. Başvurular, farklı boyutlarda, nikotin kuvvetlerinde ve tat kombinasyonlarında e-sıvıların gruplandırılmış bir şekilde sunulmasına yönelikti; bunların her biri, mevcut pazarlama öncesi inceleme süreçlerine göre ayrı bir ürün uygulaması olarak değerlendirildi.

Başvuru incelemesinin kabul aşaması sırasında FDA, başvuruları FDA bilimsel incelemesi için kabul edilebilirlik açısından minimum eşiği karşıladıklarından emin olmak amacıyla inceler. Kabul için gerekli içeriklerin eksik olması durumunda FDA başvuruyu kabul etmeyi reddeder. Şirketin bu ürünlere yönelik başvurularında gerekli Çevresel Değerlendirmelerin bulunmaması nedeniyle bu şirkete bir RTA mektubu verildi. Firma bu ürünler için dilediği zaman yeni bir başvuruda bulunabilir; ancak FDA başvuruları inceleyip, ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması açısından uygun olduğuna karar vermedikçe ürünler pazarlanamayabilir.